- Até 40 voluntários saudáveis participarão em dois locais de teste
- Estudos pré-clínicos em animais mostram respostas imunológicas promissoras
- avanço rápido possível por meio de uma coalizão global de colaboradores, parceiros e financiadores
PLYMOUTH MEETING, Pa., 6 de abril de 2020 / PRNewswire / - A INOVIO Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aceitou o pedido de Investigação Novo Medicamento (IND) da empresa para o INO-4800, seu candidato a vacina de DNA projetado para prevenir a infecção por COVID-19, abrindo caminho para os testes clínicos da Fase 1 do INO-4800 em voluntários saudáveis a partir desta semana. A primeira dose está prevista para hoje.
O Dr. J. Joseph Kim, Presidente e CEO do INOVIO, disse: "Este é um passo significativo na luta global contra o COVID-19. Sem uma nova vacina segura e eficaz, a pandemia do COVID-19 provavelmente continuará ameaçando vidas. Também demonstra o poder de nossa plataforma de medicamentos para DNA a desenvolver e avançar rapidamente uma vacina para COVID-19 para os testes clínicos da Fase 1. Nossa equipe dedicada de funcionários, parceiros e financiadores foi mobilizada desde que a sequência genética do vírus se tornou disponível no início de janeiro e continua trabalhando 24 horas por dia para garantir que estamos avançando rapidamente o INO-4800 por meio deste estudo de fase 1 em direção a testes de eficácia planejados ".
Richard Hatchett, CEO da Coalizão de Inovações em Preparação para Epidemias (CEPI), disse: "Esse desenvolvimento é um importante passo à frente na busca mundial de uma vacina COVID-19. A plataforma de vacinas de DNA do INOVIO foi uma das primeiras tecnologias selecionadas pelo CEPI para desenvolver um candidato a vacina contra COVID-19. Temos o prazer de ver o rápido avanço de seu candidato a vacina em testes de segurança clínica.A produção de uma vacina COVID-19 nos próximos 12 a 18 meses não é apenas um desafio científico; também exigirá novos níveis de colaboração e investimento na indústria e no governo. Ainda há um longo caminho pela frente antes de termos uma vacina segura, eficaz e acessível globalmente pronta para uso mais amplo, mas hoje alcançamos um marco importante nessa jornada ".
O estudo da Fase 1 do INO-4800 registrará até 40 voluntários adultos saudáveis na Filadélfia, PA (na Escola de Medicina Perelman da Universidade da Pensilvânia) e Kansas City, MO (no Centro de Pesquisa Farmacêutica), onde a triagem de participantes em potencial já começou. Os materiais de estudo do INO-4800 chegaram aos locais na semana passada. Cada participante receberá duas doses de INO-4800 com quatro semanas de intervalo, e as respostas imunes iniciais e os dados de segurança do estudo são esperados até o final do verão. Dados pré-clínicos, que foram compartilhados com autoridades reguladoras globais e enviados como parte do IND, mostraram resultados promissores de resposta imune em vários modelos animais. Ensaios pré-clínicos adicionais, incluindo estudos de desafio, continuarão em paralelo com o ensaio clínico de Fase 1.
A Dra. Ami Shah Brown, vice-presidente sênior de assuntos regulatórios do INOVIO, disse que "o desenvolvimento e a fabricação de uma nova vacina com dados pré-clínicos para apoiar um primeiro ensaio em humanos em dez semanas a partir do financiamento é um marco importante para o INOVIO e nossos colaboradores. "
Até a presente data, os resultados pré-clínicos da vacina COVID do INOVIO foram consistentes com o estudo completo da Fase 1 para a Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS), também causada por um coronavírus, no qual a vacina de DNA do INOVIO foi bem tolerada e induziu altos níveis de resposta de anticorpos. 95% dos sujeitos, além de gerar respostas amplas das células T em quase 90% dos participantes do estudo. As respostas duradouras dos anticorpos à sua vacina de DNA (INO-4700) usada nesse estudo foram mantidas 60 semanas após a administração.
Ao obter os dados iniciais de segurança e imunogenicidade dos estudos de Fase 1, o INOVIO planeja avançar os estudos de eficácia do INO-4800 para a Fase 2 o mais rápido possível. Em 10 semanas após o financiamento, o INOVIO fabricou milhares de doses do INO-4800 para apoiar a fase 1 em andamento e os ensaios clínicos da fase 2 planejados. Paralelamente, o INOVIO está trabalhando para ampliar a fabricação do INO-4800. O INOVIO planeja disponibilizar um milhão de doses da vacina até o final do ano para testes adicionais e uso emergencial, enquanto houver orientação e financiamento regulatório adequados.
"Prevemos a inscrição rápida neste estudo inicial", disse Pablo Tebas, MD, especialista em doenças infecciosas e professor de Medicina no Hospital da Universidade da Pensilvânia e principal pesquisador do estudo. "Houve um interesse tremendo nesta vacina entre as pessoas que querem fazer o que podem para ajudar a proteger o grande público desta pandemia o mais rápido possível".
"A liderança do INOVIO e a experiência da equipe combinadas com a consistência dessa tecnologia de DNA para tradução clínica continuam sendo um grande trunfo para o programa", disse o Dr. David B. Weiner, diretor do Centro de Vacinas e Imunoterapia do Instituto Wistar e vice-presidente executivo do Instituto.
O INOVIO reuniu uma coalizão global de colaboradores, parceiros e financiadores para avançar rapidamente o INO-4800. A equipe científica do Instituto Wistar forneceu contribuições importantes para a pesquisa. O programa INOVIO foi apoiado por fundos generosos da Coalizão de Inovações em Preparação para Epidemias (CEPI) e da Fundação Bill e Melinda Gates. A VGXI, Inc., uma subsidiária integral da GeneOne Life Science (KSE: 011000) e parceira de fabricação da INOVIO nos últimos 13 anos, permitiu a fabricação, teste e liberação acelerados do produto clínico do plasmídeo INO-4800. O Departamento de Defesa dos EUA (DOD) também financiou a Ology Bioservices, colaboradora do INOVIO, para fabricar doses adicionais de INO-4800.
Sobre a Plataforma de Medicamentos de DNA do INOVIO
O INOVIO possui 15 programas clínicos de medicina de DNA atualmente em desenvolvimento focados em doenças associadas ao HPV, câncer e doenças infecciosas, incluindo coronavírus associados a doenças MERS e COVID-19, sendo desenvolvidos sob doações da CEPAL (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations - CEPI). Os medicamentos para DNA são compostos de plasmídeos de DNA otimizados, que são pequenos círculos de DNA de fita dupla que são sintetizados ou reorganizados por uma tecnologia de seqüenciamento por computador e projetados para produzir uma resposta imune específica no corpo.
Os medicamentos de DNA do INOVIO entregam plasmídeos otimizados diretamente nas células, por via intramuscular ou intradérmica, usando o dispositivo inteligente portátil do INOVIO chamado CELLECTRA®. O CELLECTRA® usa um breve pulso elétrico para abrir pequenos poros na célula reversivelmente para permitir a entrada de plasmídeos, superando uma limitação importante de outras abordagens de DNA e mRNA. Uma vez dentro da célula, os plasmídeos são usados pelas próprias máquinas da célula para gerar antígenos codificados específicos, que estimulam uma resposta imune. A administração com o dispositivo CELLECTRA garante que o medicamento para DNA seja entregue diretamente nas células do corpo, onde ele pode trabalhar imediatamente, montando uma resposta imune. Os medicamentos de DNA do INOVIO não interferem ou alteram de maneira alguma o próprio DNA de um indivíduo. As vantagens do INOVIO '
Com mais de 2.000 pacientes recebendo medicamentos de DNA em investigação do INOVIO em mais de 6.000 aplicações em uma série de ensaios clínicos, o INOVIO tem um forte histórico de geração rápida de candidatos a medicamentos para DNA para atender necessidades urgentes de saúde global.
Sobre o INOVIO
A INOVIO é uma empresa de biotecnologia focada em levar rapidamente ao mercado medicamentos de DNA projetados com precisão para tratar, curar e proteger pessoas de doenças associadas ao HPV, câncer e doenças infecciosas. O INOVIO é a primeira e única empresa a demonstrar clinicamente que um medicamento de DNA pode ser entregue diretamente nas células do corpo através de um dispositivo inteligente proprietário para produzir uma resposta imune robusta e tolerável. Especificamente, o candidato líder do INOVIO VGX-3100, atualmente em ensaios de Fase 3 para displasia cervical pré-cancerosa, destruiu e eliminou o HPV 16 e 18 de alto risco em um ensaio clínico de Fase 2b. O HPV de alto risco é responsável por 70% do câncer do colo do útero, 90% do câncer anal e 69% do câncer vulvar. Também estão em desenvolvimento programas visando cânceres relacionados ao HPV e uma doença rara relacionada ao HPV, papilomatose respiratória recorrente (PRR); cancros não relacionados com o HPV glioblastoma multiforme (GBM) e cancro da próstata; bem como programas de desenvolvimento de vacinas de DNA para doenças infecciosas financiadas externamente em zika, febre de Lassa, Ebola, HIV e coronavírus associados a doenças MERS e COVID-19. Os parceiros e colaboradores incluem Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, Fundação Bill & Melinda Gates, Coalizão de Inovações em Preparação para Epidemia (CEPI), Agência de Projetos de Pesquisa Avançada em Defesa (DARPA) / DOD, GeneOne Life Science / VGXI, Rede de Ensaios de Vacinas contra HIV, Medicina CBRN Defense Consortium (MCDC), Instituto Nacional do Câncer, Institutos Nacionais de Saúde, Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, Ology Bioservices, Ciências da Vida Plumbline, Regeneron, Roche / Genentech, Universidade da Pensilvânia, Instituto de Pesquisa Walter Reed Army e Instituto Wistar. O INOVIO também se orgulha de receber a designação 2020 "Women on Boards" W, reconhecendo empresas com mais de 20% de mulheres em seu conselho de administração. Para mais informações visite www.inovio.com
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